Ciao Francesco,
grazie per la cortese risposta.
Sono convinto che quando qualcuno non capisce la colpa e’ di chi scrive per cui me ne scuso e riprovo a spiegare la mia posizione.
Ti premetto che lavoro nella ricerca e svilluppo farmaceutico da 15 anni, prima nell’industria farmaceutica ora in una CRO (contract research organization), per cui credo di conoscere bene il tema di cui parlo
Il processo di sviluppo di un farmaco, dalla scoperta all’ingresso in commercio e’ un processo lungo e’ tortuoso, il miglior campo di applicazione della legge di Murphy: se una cosa puo’ andare male, lo fara’.
Secondo molti studi di settore, ci vogliono in media 10-15 anni per una spesa di $200-$800 millioni, a seconda di come calcoliamo investimenti e interessi.
La lunghezza di questo procedimento non ha niente a che vedere con la duratta brevettuale. Sono due cose distinte, che si sovrappongono temporalmente
Il processo di scoperta puo’ iniziare in vari modi, a seconda del target terapeutico e delle conoscienze biologiche. In ogni caso si arrivera’ ad un punto in cui l’azienda si trovera’ tra le mani una molecola che avra’ dimostrato attivita’ farmacologica in test di laboratorio. Siamo ancora allo stadio pre-clinico e questa molecola non e’ mai stata testata nell’uomo. In genere a questo punto l’azienda fara’ domanda brevettuale.
Lo scopo e’ quello di avere una protezione della scoperta in vista del lavoro ancora da fare prima di poter dire di aver tra le mani un nuovo farmaco. In genere la protezione brevettuale e’ estesa alla classe farmaceutica di cui il composto fa parte.
Le aziende brevettano perche non vogliono nessuno che si appropri della IP a questo punto e sfrutti questa a loro danno. Questo e’ un concetto generale, dovrebbe essere chiaro.
Dal momento del brevetto, l’azienda ha ancora molto lavoro scientifico e medico da fare prima di poter fare domanda per l’autorizzazione al commercio.
Brevemente le attivita’ principali sono:
– studi farmacologici che dimostrino attivita’ in modello animale
– Studi farmacochinetici per stabilire i parametri di assorbimento distribuzione, metabolismo
– Studi di tossicita’
– Sviluppo del processi di sintesi chimica in modo da avere un processo per la produzione di tonnellate di composto
– Studi di pre-formulazione per capire le proprieta’ del composto allo stato solido
– Studi di formulazione (compressa? capsula? Iniettabile? ecc)
– Sintesi di bacth clinici a formulazioni
– Test clinici nell’uomo in tre fasi (I-decine di soggetti, II centinaia, III migliaia)
Piu’ altre attivita’ minori.
Per tutto questo ci vogliono tempo e tanti soldi
La maggior parte delle molecule brevettate viene abbandonata perche’ poi fallisce uno dei test di qui sopra. Non ci vedo niente di paradossale ma semmai di emblematico delle difficolta’ del processo.
8-10 anni e’ in effetti un lasso di tempo nella norma ma mi sembra un po’ difficile da imputare ad intoppi burocratici o legislativi.
Per questo ti dicevo che non ha senso contestualizzare rilascio del brevetto e autorizzazione al commercio.
Questo potrebbe avvenire solo in due modi:
1) Le aziende farmaceutiche decidono di brevettare il farmaco una volta completata la fase III dei test clinici e subito dopo richiedere la marketing authorisation – ovviamente improponibile. Non proporlo a qualche dirigente farmaceutico perche’ rischi il linciaggio o di passare per pazzo (o una combinazione di entrambi)
2) Eliminare tutti i requisiti farmacologici e clinici e affermare che una molecola puo’ essere commercializzata come farmaco finito senza tutti quegli studi. Ancora piu’ improponibile in quanto non ci sarebbero prove di efficacia, sicurezza ecc e i medici non avrebbero idea di quanto prescriverne…Una cosa impensabile
Per tutto questo scrivevo che la tua proposta non ha senso in quanto non tiene conto di che cosa voglia dire sviluppare e mettere in commercio un farmaco.
Non esiste un lasso di tempo definito per legge tra il brevetto e l’immissione in commercio, dipende da quanto tempo ci mette l’azienda a presentare i dati richiesti. Non definirei questo come un intoppo burocratico che si puo’ eliminare con un atto legislativo.
Per fare un discorso piu’ generale sulla durata brevettuale, una protezione piu’ breve scoraggierebbe la ricerca in quanto ridurrebbe il ritorno economico dell’azienda che avrebbe quindi meno anni per recuperare l’investimento fatto.
Al limite io proporrei il contrario, l’allungamento della protezione brevettuale da stimolo alla ricerca di farmaci innovativi. Questo e’ in effetti il trend, soprattutto per le malattie rare.
Ci sono anche delle eccezioni per l’approvazione velocizzata per certi farmaci, in base a considerazioni di urgenza medica.
E’ questo e’un discorso che si puo’ fare (come migliorare e velocizzare il processo dal punto di vista medico-scientifico) ma che non ha niente a che vedere con la protezione brevettuale.
Spero che sia chiaro il mio concetto
Con tutto il rispetto dubito che questo processo sia chiaro a quei farmacisti con i quali ai parlato (e ai farmacisti in genere)
Ciao
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